El market access and pricing (MA&P) és una part cada vegada més essencial per tenir èxit en l’estratègia de desenvolupament i llançament del producte. Vegem per què el MA&P és clau, quin és el calendari adequat per incorporar-lo a l'estratègia global, i com gestionar l’accés al mercat després del llançament.
En els darrers deu anys, els sistemes d’atenció sanitària han estat sotmesos a més pressió en els seus pressupostos, una tendència cap a una major transparència i la introducció al mercat de tecnologies cada vegada més complexes i cares. Com a resultat, les autoritats sanitàries continuen incorporant nous reglaments i controls per avaluar-les i assegurar-les, i millorar-ne l’eficiència al mateix temps que es fa un seguiment estricte de la despesa sanitària.
Aquests elements han fet que el MA&P sigui essencial per al desenvolupament del producte en general. Fins al punt que avui dia, els departaments de MA&P són habituals en les organitzacions que treballen les ciències de la vida, sobretot en les empreses grans. Encara que el MA&P no sigui un departament formal, sol estar integrat en les unitats de negoci o forma part dels afers governamentals o públics.
Fins i tot amb més presència del MA&P a les empreses, per maximitzar realment les condicions d’accés i la determinació de preus, totes les accions i activitats del MA&P s’han de planificar amb molt de compte i desenvolupar-les amb anterioritat per evitar:
És essencial definir l’estratègia de MA&P en una primera fase —fase I-II per a medicaments i prototips/proves per a tecmed. L’oportunitat de mercat per a un producte específic es pot optimitzar mitjançant:
Figura 1. Visió general dels programes d’accés anticipat (EAP). Font: Alira Health
Malgrat que l’assessorament previ és el primer pas per al MA&P, hi ha una tasca addicional durant el cicle de vida de desenvolupament del producte. S'anomena accés al mercat en fases posteriors, i comprén els propers passos que comencen durant les fases II-III per als medicaments i la validació per a tecmed, atès el volum de feina que requereix.
Això inclou el tipus d’atenció sanitària que es proporciona, la seva organització i la despesa, els possibles canals comercials i de venda, la normativa específica i els organismes principals. També cal tenir una bona comprensió de les vies d’accés —els diferents processos d’avaluació de les tecnologies sanitàries (ATS) i de fixació de preus i reemborsament (P&R), el nivell d’evidència que cal, els principals factors de decisió i els mecanismes de fixació de preus. Tant els processos d’ATS com de P&R són essencials per a l’accés al mercat.
Figura 2. Procés d’ATS i P&R a Espanya. Font: Alira Health
En relació amb les vies d’accés, per entrar a cada mercat de manera adequada és essencial cartografiar detalladament les parts interessades i entendre la rellevància i les funcions en el procés de decisió dels diferents organismes d’ATS i P&R, els líders d’opinió (KOL per la sigla en anglès) i els representants de pacients. Per a altres activitats, com el compromís clínic i l’estructura comercial, cal cartografiar els hospitals de referència i també poden fer falta els KOL, les farmàcies tant d’hospital com detallistes i les associacions de pacients, segons de quina malaltia es tracti.
Al mateix temps, si es determina correctament la dimensió del mercat es pot il·lustrar el valor real de l’oportunitat, el panorama comercial actual i els productes en preparació (possibles teràpies futures que entraran al mercat) i el repartiment del mercat. Tot això s’inclou en la justificació econòmica mitjançant aportació de dades per a diferents escenaris previstos. Juntament amb la determinació quantitativa del mercat, la recerca qualitativa del mercat és clau per entendre els plans de salut nacionals (i regionals) per a la malaltia, el valor del producte comparat amb altres alternatives de tractament, el posicionament del producte i les conductes de prescripció i administració.
Un cop definida la proposició de valor des de la perspectiva mèdica, el següent pas és adaptar-la a la perspectiva de l’inversor tot provant els missatges de l’inversor i preveient les seves objeccions. Amb aquesta recerca també es pretén validar els supòsits sobre la via d’accés i els principals impulsors de decisions, mitjançant una avaluació de la seva percepció de les necessitats clíniques no satisfetes i la càrrega de la malaltia, i provant el perfil del producte objectiu (TPP, per la sigla en anglès) per tal d’obtenir una estimació precisa de les condicions de preus i les restriccions d'accés.
És important provar i validar tots els temes des de la perspectiva del pacient. Massa sovint s’ignora la veu del pacient, però el mercat està començant a adoptar una visió orientada al pacient.
Un cop validats tots els supòsits i els missatges de valor, es pot començar la preparació del paquet de valor i els models econòmics —fins i tot abans de disposar dels resultats clínics finals. El paquet de valor inclou el dossier de valor amb l’evidència clínica (eficàcia i seguretat) i social (QoL i impacte econòmic) que cal presentar a les agències nacionals, així com qualsevol altre material rellevant. Els models econòmics poden ser o bé un impacte pressupostari o un model de rendibilitat, segons el mercat.
Després de presentar l'evidència a les autoritats, el darrer pas abans d’entrar al mercat és la negociació de P&R. Amb la preparació del material adequat i la investigació del mercat, una bona planificació de la negociació i uns bons socis de negociació, les negociacions han de ser fàcils, sense dificultats ni conflictes imprevistos.
Amb una estratègia de MA&P sòlida, el producte tindrà un llançament d’èxit. Però l’accés al mercat no s’acaba aquí, cal dur a terme activitats operatives mentre es comercialitza el producte. Totes aquestes activitats requereixen les seves pròpies estratègies per tenir èxit i inclouen la generació d’evidència amb dades reals (RWE, per la sigla en anglès), renegociacions i revisions de l’evidència i els preus, implementació dels acords d’entrada gestionats, gestió de la competència i de la pèrdua d’exclusivitat, i la mitigació del comerç paral·lel.
Escollir el soci adequat per a la vostra estratègia de MA&P és essencial per entrar al mercat i per dur a terme totes les activitats postllançament. La profunda experiència d’Alira Health i el seu plantejament interfuncional us pot orientar durant totes les fases de desenvolupament del producte. Podeu obtenir més informació sobre l’experiència d’Alira Health posant-vos en contacte amb el seu equip d’experts a info@alirahealth.com o visitant el lloc web www.alirahealth.com.
Aquest article ha estat redactat per Chus Castillo i Marc Manau, director global i assessor sènior d’accés al mercat i fixació de preus d’Alira Health, principal contribuent de l’Informe de la BioRegió 2021. Llegeix el capítol complet sobre l'estratègia d'accés al mercat”.
