España aprueba una nueva regulación de los ensayos clínicos que favorece la transparencia y simplifica los trámites

El Consejo de Ministros del gobierno español aprobó el 4 de diciembre de 2015 el proyecto de Real Decreto que regula los ensayos clínicos con medicamentos, los comités de ética de la investigación con medicamentos (CEI) y el registro español de estudios clínicos con el objetivo de poner en vigencia una nueva normativa que favorezca la transparencia y agilice los trámites de los ensayos clínicos.

La normativa, que entró en vigor el 12 de enero, contempla que un ensayo clínico se pueda aprobar con la evaluación y el dictamen de un solo Comité de Ética acreditado y de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), mientras que hasta ahora un proyecto necesitaba la autorización de todos los comités de ética de los centros sanitarios donde se tendrían que realizar los ensayos.

A esta simplificación se añade otro cambio que sobretodo favorecerá los estudios impulsados ​​por la industria. El promotor podrá negociar la conformidad para realizar el ensayo con los centros sanitarios mientras envía la documentación simultáneamente al Comité de Ética y la AEMPS (que lo evalúan y lo autorizan), hecho que acortará los plazos. Sin embargo, Asebio ha valorado que convendría también crear un único modelo de contrato válido en todos los centros sanitarios –que ahora no existe– puesto que los trámites suelen alargarse con la burocracia de los hospitales.

La normativa también afecta a la composición de los Comités de Ética de la Investigación, que a partir de ahora deberán contar de forma obligatoria con un paciente o una persona que represente los intereses de los pacientes que deberán tomar parte en el ensayo para proteger sus derechos y su bienestar.

Por otra parte, el Real Decreto pretende fomentar la investigación pública y no comercial con la creación de una figura de "promotor de ensayos clínicos no comerciales" que se preocupe de incentivar la investigación en aquellos ámbitos en los que la industria farmacéutica no tiene interés, dentro de las universidades (donde hay equipos potentes en áreas no prioritarias para el mercado) y dentro del Sistema Nacional de Salud.

El objetivo de transparencia del proyecto se hace patente con la regulación del Registro Español de estudios clínicos (REec), que ya está disponible online y que permite que todos los ciudadanos puedan consultar los ensayos clínicos que están autorizados en España y en qué centros se están llevando a cabo. En este registro se deberán fichar obligatoriamente los ensayos clínicos con medicamentos y también queda abierto a cualquier otro tipo de estudio clínico.

Regulación pionera en Europa

Con la aprobación del Real Decreto, España permite la adaptación al nuevo reglamento de la Unión Europea sobre ensayos clínicos, que será de plena aplicación a partir de mayo de 2016. De hecho, el Estado español ha sido pionero en tomar la iniciativa de aplicar la nueva normativa europea, lo que puede atraer la industria farmacéutica global.

La normativa europea también perseguirá la idea de simplificar la burocracia, además de mantener el máximo nivel de seguridad de los pacientes y dar fiabilidad y solidez a los datos. Por eso una de las iniciativas es crear una base de datos pública donde se almacene toda la información de los ensayos clínicos que se realizan en Europa, excepto cuando se justifiquen las razones de confidencialidad.

El nuevo reglamento de ensayos clínicos aprobado por el Parlamento Europeo en 2014 no entrará en funcionamiento en la práctica hasta que esté operativo el portal europeo y la base de datos de ensayos clínicos (esto se prevé para agosto de 2017). El Registro Español de estudios clínicos ha generado cierta controversia y se ha visto como un órgano prescindible si a la larga los mismos datos se deberán almacenar en Europa, porque se podría evitar la duplicación de información.

Otro registro que contempla el nuevo decreto español es el de enfermedades raras, a fin de crear un censo de pacientes donde se incluirán más de 7.000 patologías consideradas actualmente como enfermedades raras. Con el registro se podrá conocer su incidencia y prevalencia y se convertirá en un elemento de consulta y análisis para proyectos de investigación de estas enfermedades, que se estima que sufren tres millones de personas en España.

El ministerio de Sanidad ha destacado que España tiene una posición competitiva en el marco de los ensayos clínicos ya que participa aproximadamente en un 18% de los estudios que se realizan en la Unión Europea. La AEMPS autorizó el año pasado unos 820 ensayos, y entre el 10 y el 15% eran de fase I.