GP Pharm obté l'autorització de Lutrate Depot® 1 mes a Europa per al tractament de càncer de pròstata avançat
L'empresa estima que el mercat mundial d'aquest fàrmac és d'aproximadament 1.000 milions d'euros.
REDACCIÓ
L'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha emès un resultat final positiu de Lutrate Depot ® 1 mes (Leuprolide acetat 3,75 mg) de GP Pharm, un tractament hormonal per evitar la reproducció del tumor en pacients amb càncer de pròstata avançat.
El nou medicament incorpora la tecnologia de micro-nano encapsulació d'alliberament sostingut que permet aconseguir la mateixa eficàcia amb menors concentracions de principi actiu i, en conseqüència, reduir els possibles efectes secundaris en el pacient.
Lutrate Depot ® 1 mes ha estat autoritzat mitjançant un procediment descentralitzat en el qual, al costat de l'AEMPS, hi participen les agències nacionals d'Alemanya, Itàlia, Grècia i Portugal en aquesta primera fase. En breu, s'iniciarà una segona fase per a l'aprovació en 16 països més de la Unió Europea.
Lutrate Depot ® 1 mes és el primer medicament desenvolupat íntegrament per GP Pharm sobre la base de la seva plataforma de micro-nano encapsulació.
En els països de la UE, l'autorització de comercialització d'un medicament ha de seguir uns protocols establerts. Es realitza un procediment de registre descentralitzat o de mutu reconeixement quan una sol·licitud d'autorització afecta simultàniament a dos o més estats. En aquest cas, l'avaluació la realitza un estat —a través de l'AEMPS—, i la resta reconeixen aquesta avaluació.
El nou tractament ja es comercialitza al Perú, Uruguai i Xile i està pendent d'aprovació a l'Argentina, Turquia i Mèxic. En breu, es presentarà el dossier de registre als Estats Units, la Xina, Rússia i Canadà.
L'aprovació de Lutrate Depot ® 1 mes suposa la culminació del primer fàrmac desenvolupat íntegrament per GP Pharm, des de les fases inicials de recerca del medicament fins al seu llançament en el mercat farmacèutic, convertint-se en una de les poques biotecnològiques a l'Estat espanyol que aconsegueix llançar un producte propi. "Amb aquest producte validem el nostre model de negoci i consolidem el potencial de creixement en un mercat que representa més de 1.000 milions d'euros a nivell mundial", destaca Alberto Bueno, director general de GP Pharm.
El càncer de pròstata és el tercer tipus de tumor més freqüent en homes, després del de pulmó i el de còlon, i actualment és la segona causa de mort per càncer en homes. El 90% dels casos es dóna en majors de 65 anys.
La biotecnològica catalana ja ha iniciat l'assaig clínic Fase III de Lutrate Depot ® en administració trimestral, als Estats Units.
El nou medicament de GP Pharm també es presenta en formulacions per administrar cada tres i sis mesos. Actualment, Lutrate Depot ® trimestral, que permet una única administració cada tres mesos, ha iniciat un assaig clínic en Fase III als Estats Units. Es tracta d'un estudi multicèntric dissenyat per avaluar l'eficàcia i seguretat d'aquesta nova formulació en què participaran 160 pacients amb càncer de pròstata inclosos en 33 centres assistencials especialitzats dels Estats Units i amb una durada del tractament de sis mesos. D'altra banda, la nova formulació Lutrate Depot ® en administració semestral es troba en fase preclínica i està previst iniciar l'assaig clínic a principis de 2012.
Amb seu a Gavà (Barcelona), el model de negoci de GP Pharm combina l'activitat de recerca i desenvolupament basat en plataformes tecnològiques patentades (liposomes i microesferes) amb l'activitat de comercialització i fabricació pròpia de productes injectables per oncologia, cardiovascular i sistema nerviós central.
Fundada el 2000, la biofarmacèutica catalana posseeix una planta de producció d'alta tecnologia a Sant Quintí de Mediona, a 60 quilòmetres de Barcelona. La planta desenvolupa i fabrica els productes propis de la companyia a nivell internacional. És l'única planta d'injectables oncològics a l'Estat espanyol, i l'única a Europa que produeix formes liposomiales injectables per al tractament de diversos tipus de càncer i capaç de produir microesferes en condicions estèrils.