¿Cómo entra Cataluña en el Espacio Europeo de Datos de Salud? Reto, oportunidad e impacto para el ecosistema innovador en salud

El reglamento del Espacio Europeo de Datos de Salud (EEDS), en vigor desde marzo de 2025, establece un marco común para el uso e intercambio de datos sanitarios electrónicos en toda la Unión Europea. Su objetivo principal es doble: por un lado, empoderar a las personas para que puedan acceder, controlar y compartir sus datos de salud electrónicos con el fin de recibir una mejor atención (uso primario); por otro, permitir la reutilización de estos datos, de forma segura y respetando la privacidad, para investigación, innovación, políticas públicas y actividades reguladoras (uso secundario).

Esta regulación supone un cambio de gran alcance, ya que obliga a adaptar procesos, sistemas y gobernanza de datos a escala europea. Se trata de garantizar que datos como historiales médicos, resultados de pruebas, información de investigación o datos de dispositivos y aplicaciones puedan compartirse y aprovecharse de forma segura, coordinada e interoperable en toda Europa.

Biocat ha estado siguiendo de cerca durante los últimos 3 años la evolución de la propuesta del reglamento del EHDS y el grado de preparación de los Estados miembros para su implementación. Los Estados se encuentran en distintas fases de preparación y tienen diferentes niveles de infraestructura en salud digital, algo que afecta a la rapidez y eficacia con la que pueden implementar el EHDS. Por ello:

• La implementación de los requisitos del EHDS no se producirá de manera simultánea en toda Europa.
   
• EHDS es aplicable a todos los países de la Unión Europea, pero no todos los países ni regiones se encuentran al mismo nivel de preparación para implementarlo. Entre las causas están la madurez desigual de los sistemas digitales de salud, los marcos legales, la disponibilidad de infraestructuras y protocolos para compartir datos, así como las diferencias en las leyes de protección de datos y contextos políticos y regulatorios.
   
• Es imprescindible involucrar en el diseño de los procedimientos a pacientes, titulares y usuarios de datos, organismos de acceso, desarrolladores de sistemas de HCE, innovadores, industria y administración.
   
• La sostenibilidad del EHDS tiene múltiples dimensiones: jurídica, gobernanza, calidad y capacidades, pero hay una que se ha reiterado de forma transversal: la confianza. Esta confianza, especialmente por parte de los pacientes, solo puede garantizarse si el EHDS se construye sobre regulaciones sólidas que aseguren la ciberseguridad y la privacidad de los servicios y procesos.

En este contexto, resulta útil fijarse en los países e iniciativas que lideran el despliegue del EHDS para identificar modelos exitosos y estrategias efectivas.

A nivel europeo, la Comisión Europea ya ha puesto en marcha diferentes instrumentos para impulsar una implementación armonizada:

• Financiación de proyectos colaborativos como Xt-EHR, EHDS2, TEHDAS2, QUANTUM, que trabajan en especificaciones técnicas, proyectos piloto de interconexión y criterios de calidad para el uso de datos sanitarios.
   
• La infraestructura MyHealth@EU que permite el intercambio transfronterizo de servicios como la receta electrónica y los resúmenes de pacientes, ya disponible en Cataluña a través de La Meva Salut.
   
• El piloto HealthData@EU que conecta organismos de acceso e infraestructuras para probar la viabilidad y el impacto del aprovechamiento de datos sanitarios a escala europea.
   
• La plataforma HealthData@EU Central Platform, que recoge datos de toda Europa para facilitar su acceso seguro, ético y armonizado, con previsión de entrada en funcionamiento completa en 2028.
   
• Nuevos requisitos para los sistemas de historias clínicas electrónicas (HCE), que garantizan la interoperabilidad y la seguridad en todo el mercado europeo

Este despliegue se coordina mediante una estructura de gobernanza con una junta de Estados miembros, comités sectoriales y un foro de stakeholders que incluye pacientes, profesionales, industria, investigadores y el ámbito académico.

En cuanto a casos de éxito, los países nórdicos, especialmente Finlandia, son referentes destacados. Este país fue el primero en aprobar una legislación específica para el uso secundario de datos y ha liderado proyectos europeos como TEHDAS y TEHDAS2. Además, la Agencia Findata es pionera en establecer procedimientos para la solicitud y uso seguro de datos electrónicos de salud para investigación e innovación.

Según Elina Drakvic, líder sénior de Programas Internacionales en Sitra, "Es fundamental implicar desde el principio a todo el ecosistema: titulares de datos, usuarios, autoridades públicas y, sobre todo, a los usuarios finales, para que el sistema responda realmente a sus necesidades y se pueda aprovechar al máximo".

El Reglamento del EHDS establece un calendario de implementación progresivo, con hitos clave y obligaciones específicas para cada agente. A continuación, se detallan las principales etapas y plazos previstos:

• 2025: Entrada en vigor del Reglamento EHDS, dando inicio al periodo de transición.
   
• 2027: Fecha límite para que la Comisión Europea adopte los actos de ejecución clave, incluyendo las especificaciones técnicas y los requisitos detallados para la puesta en práctica de la regulación. Los Estados miembros deberán designar una o más oficinas de acceso a datos (HDABs).
   
• 2029: Los organismos nacionales de acceso deberán estar conectados a la plataforma HealthData@EU antes de 2029. Será obligatorio el intercambio de las primeras categorías prioritarias de datos en todos los Estados miembros.
   
• 2031: Se deberán incorporar el resto de categorías prioritarias. Los usuarios de datos (investigación pública e industria) podrán solicitar permisos de acceso a partir de 2029 o 2031, según la categoría de datos.
   
• 2034: Posibilidad de que terceros países y organizaciones internacionales se conviertan en participantes autorizados de HealthData@EU para el uso secundario de datos.

Este calendario refleja la complejidad y la ambición del proyecto, con una implementación gradual que busca garantizar la madurez técnica, jurídica y organizativa de todos los actores implicados.

Cataluña se ha consolidado como un modelo a seguir en digitalización de la salud e interoperabilidad, destacando proyectos como el EDAH liderado por Biocat, gracias a una inversión sostenida en tecnologías de la información y a la creación de ecosistemas avanzados de datos clínicos. Esta experiencia la sitúa como referente europeo para otras regiones que desean avanzar en la implementación del EHDS.

En particular, la infraestructura que gestiona el Servei Català de la Salut abarca datos de ocho millones de habitantes, y gracias a más de dos décadas de inversión continuada en tecnologías de la información, el sistema sanitario catalán ha construido uno de los ecosistemas de datos clínicos más completos del continente. Las diferentes organizaciones que prestan servicios de salud (algunas operan desde el siglo XVIII) han sido rápidas en incorporar la digitalización, aunque el panorama es fragmentado.

Para hacerle frente, desde finales de los años noventa, el Servei Català de la Salut ha ido integrando la información y conectando centenares de centros de salud (atención primaria, servicios de salud mental y larga estancia, atención hospitalaria…) con un sistema único de identificación de pacientes. Este proceso ha permitido realizar seguimientos clínicos, optimizar la gestión asistencial y facilitar la investigación.

La joya de la corona, y referencia para muchos otros sistemas de salud, es la Historia Clínica Compartida de Cataluña (HC3), que agrupa información de 30 sistemas diferentes y contiene cientos de millones de documentos clínicos con informes médicos, imágenes diagnósticas, resultados de laboratorio, registros de inmunización y parámetros clínicos. Estos datos son accesibles a todos los profesionales autorizados de la red pública.

Otro ejemplo destacado es el Sistema de Receta Electrónica, en funcionamiento desde 2006, que procesa más de 130 millones de recetas anuales a través de las 3.200 farmacias comunitarias del país. Este sistema no solo facilita el acceso al paciente, sino que también permite un seguimiento detallado y continuado del consumo de medicamentos por parte de la población.

A pesar de los avances, actualmente conviven decenas de sistemas diferentes de historias clínicas, desarrollados tanto por proveedores europeos como internamente por entidades asistenciales. Para avanzar en la interoperabilidad, el CatSalut tiene previsto desplegar soluciones centralizadas basadas en el estándar OpenEHR. En este sentido, IBM Group ha resultado adjudicatario de un concurso del CTTI (Generalitat de Cataluña) y, junto con otros socios del consorcio, proporcionará una plataforma completa y homogénea de datos clínicos para toda la región.

Según Jordi Piera, director de estrategia de salud digital del CatSalut, "el despliegue del repositorio de datos clínicos siguiendo la especificación openEHR es la pieza tecnológica principal de la plataforma de salud digital de Cataluña".

Además, una pieza clave para el despliegue del EHDS en Cataluña es la inversión en investigación y desarrollo, con proyectos que exploran el potencial de la inteligencia artificial generativa y el análisis predictivo para mejorar el diagnóstico, optimizar recursos y avanzar hacia una atención más personalizada. En este ámbito destaca el liderazgo de la BioRegión de Cataluña con iniciativas como el Observatorio IA, el programa Salut/IA y el AI Factory del Barcelona Supercomputing Center (BSC).

En cuanto a datos específicos, la plataforma SIMDCAT recoge cerca de 120 millones de estudios de imagen diagnóstica, incluyendo radiografías, ecografías, tomografías y electrocardiogramas, mientras que el sistema catalán de salud ya ha digitalizado más de 37 millones de exámenes de patología. Todo ello suma varios petabytes de datos médicos que pueden ser reutilizados, siempre con garantías de privacidad, para proyectos de innovación y mejora asistencial.

Finalmente, el Sistema de Vigilancia de la Salud de Cataluña, activo desde 1992, analiza de forma integrada millones de registros de hospitalizaciones, urgencias, consultas y servicios especializados. Este sistema permite estratificar riesgos, prever necesidades y desplegar políticas de salud pública basadas en datos reales, como por ejemplo mediante la herramienta del Grupo de Morbilidad Ajustado (GMA).

El despliegue del EHDS en Cataluña requiere la colaboración de múltiples actores. Además de Salut y el CatSalut (con la futura Oficina de Datos como evolución del PADRIS*), las entidades clave que deben liderar o facilitar el uso secundario de datos para investigación e innovación en Cataluña son:

• AQuAS: El programa PADRIS de 2017 fue una iniciativa pionera para facilitar la reutilización de datos en evaluación, innovación e investigación, pero actualmente no está dimensionado ni dotado para responder plenamente al EHDS. El plan 2027 de la entidad incluye una línea específica para la gobernanza y optimización de datos para su uso secundario. AQuAS ya ha licitado el establecimiento de la Oficina de Acceso a Datos en respuesta a la nueva normativa europea que regula el uso secundario de datos de salud en la UE.
   
• TIC Salut Social: Ofrece apoyo transversal a los Sistemas de Salud y Servicios Sociales de Cataluña para promover la utilización de estándares de referencia internacional como HL7 FHIR, SNOMED CT, LOINC, IHE, DICOM y OpenEHR. Además, coordina y ejecuta las acciones para el despliegue del Programa Salut/IA.
   
• Biocat: Actúa como agente estratégico y catalizador en el impulso, transformación y proyección del ecosistema catalán de ciencias de la vida e innovación en salud. También es el nexo entre las empresas del ecosistema y el sistema de salud, con programas ya en marcha como el PASS.

Cataluña puede convertirse en referente europeo si apuesta claramente por el liderazgo, la gobernanza y la colaboración. El éxito dependerá de la capacidad de alinearse con el EHDS, así como de la participación activa de todos los agentes y de la garantía de confianza, calidad e impacto. Todo el ecosistema de la BioRegión, y la ciudadanía en general, desempeñamos un papel activo en esta carrera urgente y competitiva, en la que existe una gran competencia por liderar la creación de un entorno competitivo que permita adoptar mejores prácticas y obtener beneficios potenciales no solo en atención sanitaria, sino también en investigación y formulación de políticas mediante el uso secundario de los datos.