Com entra Catalunya a l’Espai Europeu de Dades de Salut? repte, oportunitat i impacte per a l’ecosistema innovador en salut

El reglament de l’Espai Europeu de Dades de Salut (EEDS), en vigor des del març de 2025, estableix un marc comú per a l’ús i l’intercanvi de dades sanitàries electròniques a tota la Unió Europea. El seu objectiu principal és doble: per una banda, empoderar les persones perquè puguin accedir, controlar i compartir les seves dades de salut electròniques per rebre millor atenció (ús primari); per l’altra, permetre la reutilització d’aquestes dades, de manera segura i respectant la privacitat, per a recerca, innovació, polítiques públiques i activitats reguladores (ús secundari).

Aquesta regulació suposa un canvi de gran abast, ja que obliga a adaptar processos, sistemes i governs de dades a escala europea. Es tracta de garantir que dades com historials mèdics, resultats de proves, informació de recerca o dades de dispositius i aplicacions es puguin compartir i aprofitar de manera segura, coordinada i interoperable a tot Europa.

Biocat ha estat seguint de prop en els darrers 3 anys l’evolució de la proposta de reglament de l’EEDS i com de preparats estan els Estats Membres per a la seva implementació. Els Estats es troben en diferents etapes de preparació i tenen diferents nivells d'infraestructura de salut digital, fet que afecta la rapidesa i l'eficàcia amb què poden implementar l'EEDS. Per això:

• La implementació dels requisits de l’EEDS no es produirà de manera simultània arreu d’Europa.
   
• L'EEDS és per a tots els països de la Unió, però no tots els països ni regions, es troben al mateix nivell de preparació per a implementar-ho. Entre les causes, hi ha la maduresa desigual dels sistemes de salut digitals, els marcs legals, la disponibilitat d’infraestructures i protocols per compartir dades, i diferències en les lleis de protecció de dades i contextos polítics i regulatoris.
   
• És imprescindible incloure en el disseny dels procediments a pacients, titulars i usuaris de dades, organismes d’accés, productors de sistemes d’EHR, innovadors, indústria i administració.
   
• La sostenibilitat de l’EEDS té moltes dimensions: jurídica, governança, qualitat i capacitats, però n’hi ha una que s’ha reiterat de manera transversal: la confiança. Aquesta confiança, especialment per part dels pacients, només es pot garantir si l’EHDS es construeix sobre regulacions sòlides que assegurin la ciberseguretat i la privacitat de serveis i processos.

En aquest context, és útil fixar-nos en els països i iniciatives que lideren el desplegament de l’EEDS per identificar models d’èxit i estratègies efectives. 

A nivell europeu, la Comissió Europea ja ha posat en marxa diferents instruments per impulsar una implementació harmonitzada:

• Finançament de projectes col·laboratius com Xt-EHR, EHDS2, TEHDAS2, QUANTUM, que treballen en especificacions tècniques, pilots d’interconnexió i criteris de qualitat per a l’ús de dades sanitàries.
   
• La infraestructura MyHealth@EU que permet l’intercanvi transfronterer de serveis com la recepta electrònica i els resums de pacients, ja disponible a Catalunya a través de La Meva Salut.
   
• El pilot HealthData@EU que connecta organismes d’accés i infraestructures per provar la viabilitat i l’impacte de l’explotació de dades sanitàries a escala europea.
   
• La plataforma HealthData@EU Central Platform, que recull dades de tot Europa per facilitar-ne l’accés segur, ètic i harmonitzat, amb previsió d’entrada en funcionament completa el 2028.
   
• Nous requeriments per als sistemes d’històries clíniques electròniques (EHR), que garanteixen la interoperabilitat i la seguretat a tot el mercat europeu.

Aquest desplegament es coordina mitjançant una estructura de governança amb una junta d’Estats Membres, comitès sectorials i un fòrum de stakeholders que inclou pacients, professionals, indústria, investigadors i acadèmia.

Pel que fa a casos d’èxit, els països nòrdics, especialment Finlàndia, són referents destacats. Aquest país va ser el primer a aprovar una legislació específica per a l’ús secundari de dades i ha liderat projectes europeus com TEHDAS i TEHDAS2. A més, l’Agència Findata és pionera en establir procediments per a la sol·licitud i ús segur de dades electròniques de salut per a recerca i innovació.

Segons Elina Drakvic, líder sènior de Programes Internacionals de Sitra, “És fonamental implicar des del principi tot l’ecosistema: titulars de dades, usuaris, autoritats públiques i, sobretot, els usuaris finals, perquè el sistema respongui realment a les seves necessitats i es pugui aprofitar al màxim.”

El Reglament de l’EEDS estableix un calendari d’implementació progressiu, amb fites clau i obligacions específiques per a cada agent. A continuació es detallen les principals etapes i terminis previstos: 

• 2025: Entrada en vigor del Reglament EEDS, iniciant el període de transició.
   
• 2027: Data límit perquè la Comissió Europea adopti els actes d’execució clau, incloent-hi les especificacions tècniques i els requisits detallats per a la posada en pràctica de la regulació. Els Estats Membres hauran de designar una o més oficines d’accés a dades (HDABs).
   
• 2029: Els òrgans d’accés estatals hauran d’estar connectats a la plataforma HealthData@EU abans del 2029. Serà obligatori l’intercanvi de les primeres categories prioritàries de dades a tots els Estats Membres.
   
• 2031: s’hauran d’incorporar la resta de categories prioritàries. Els usuaris de dades (recerca pública i indústria) podran sol·licitar permisos d’accés a partir del 2029 o el 2031, segons la categoria de dades.
   
• 2034: Possibilitat que tercers països i organitzacions internacionals esdevinguin participants autoritzats a HealthData@EU per a l’ús secundari de dades.

Aquest calendari reflecteix la complexitat i l’ambició del projecte, amb una implementació gradual que busca garantir la maduresa tècnica, jurídica i organitzativa de tots els actors implicats.

Catalunya s’ha consolidat com un model a seguir en digitalització de la salut i interoperabilitat, destacant projectes com l’EDAH liderat per Biocat, gràcies a una inversió sostinguda en tecnologies de la informació i a la creació d’ecosistemes de dades clíniques avançats. Aquesta experiència la situa com a referent europeu per a altres regions que volen avançar en la implementació de l’EEDS.

En particular, la infraestructura que gestiona el Servei Català de la Salut abasta dades de vuit milions d’habitants i més de dues dècades d’inversió continuada en tecnologies de la informació, el sistema sanitari català ha construït un dels ecosistemes de dades clíniques més complets del continent. Les diferents organitzacions que presten serveis de salut (algunes operen des del segle XVIII) han estat ràpides en incorporar la digitalització, però el panorama és fragmentat.

Per fer-hi front, des de finals dels anys noranta, el Servei Català de la Salut ha anat integrant la informació i connectant centenars de centres de salut (atenció primària, serveis de salut mental i llarga estada, atenció l’hospitalària...) amb un sistema únic d’identificació de pacients. Aquest procés ha permès fer seguiments clínics, optimitzar la gestió assistencial i facilitar la recerca.

La joia de la corona i benchmark per a molts altres sistemes de salut, és la Història Clínica Compartida de Catalunya (HC3), que agrupa informació de 30 sistemes diferents i conté centenars de milions de documents clínics, amb informes mèdics, imatges diagnòstiques, resultats de laboratori, registres d’immunització i paràmetres clínics. Aquestes dades són accessibles a tots els i les professionals autoritzats de la xarxa pública.

Un altre exemple destacat és el Sistema de Recepta Electrònica, en funcionament des del 2006,  que processa més de 130 milions de receptes anuals processades a través de les 3.200 farmàcies comunitàries del país. No només facilita l’accés del pacient, sinó també el seguiment detallat i continuat del consum de medicaments per part de la població.

Malgrat els avenços, actualment conviuen desenes de sistemes diferents d’històries clíniques, desenvolupats tant per proveïdors europeus com internament per entitats assistencials. Per avançar en la interoperabilitat, el CatSalut té previst desplegar la interoperabilitat, amb solucions centralitzades basades en l’estàndard OpenEHR. En aquest sentit, IBM Group ha estat adjudicatari d’un concurs del CTTI (Generalitat de Catalunya), i juntament amb altres socis del consorci, proporcionarà una plataforma completa de dades clíniques homogeneïtzada per a tota la regió.

Segons Jordi Piera, director de l’estratègia de salut digital al CatSalut, “el desplegament del repositori de dades clíniques seguint l'especificació openEHR és la principal peça tecnològica de la plataforma de salut digital de Catalunya.” 

A més, una peça clau per al desplegament de l’EHDS a Catalunya és la inversió en recerca i desenvolupament, amb projectes que exploren el potencial de la intel·ligència artificial generativa i l’anàlisi predictiva per millorar el diagnòstic, optimitzar recursos i avançar cap a una atenció més personalitzada. En aquest àmbit destaca el lideratge de la BioRegió de Catalunya amb iniciatives com l’Observatori IA, el programa Salut/IA i l’AI Factory del Barcelona Supercomputing Center (BSC).

Pel què fa a dades específiques, la plataforma SIMDCAT recull prop de 120 milions d’estudis d’imatge diagnòstica, incloent-hi radiografies, ecografies, tomografies i electrocardiogrames, mentre que el sistema català de salut ja ha digitalitzat més de 37 milions d’exàmens de patologia. Tot plegat suma diversos petabytes de dades mèdiques que poden ser reutilitzades, sempre amb les garanties de privacitat, per a projectes d’innovació i millora assistencial.

Finalment, el Sistema de Vigilància de la Salut de Catalunya, actiu des del 1992, analitza de forma integrada milions de registres d’hospitalitzacions, urgències, consultes i serveis especialitzats. Aquest sistema permet estratificar riscos, preveure necessitats i desplegar polítiques de salut pública basades en dades reals, com per exemple mitjançant l’eina de Grup de Morbiditat Ajustat (GMA).

El desplegament de l’EEDS a Catalunya requereix la col·laboració de múltiples actors. A més de Salut i el CatSalut (amb la futura Oficina de Dades com a evolució del PADRIS*), les entitats clau que han de liderar o facilitar l’ús secundari de dades per recerca i innovació a Catalunya són:

• AQuAS: El programa PADRIS de 2017 va ser una iniciativa pionera per facilitar la reutilització de les dades per a l’avaluació, la innovació i la recerca, però no està dimensionat ni dotat per respondre a l’EHDS. El pla 2027 de l’entitat inclou una línia específica per a la governança i optimització de dades per al seu ús secundari. L’AQuAS ha licitat ja l’establiment de l’Oficina d’Accés a dades en resposta a la nova normativa europea que regula l’ús de dades secundàries per a la salut a la UE.
   
• TIC Salut Social: donant suport transversal als Sistemes de Salut i de Serveis Socials de Catalunya per promoure la utilització d’estàndards de referència internacional com HL7 FHIR, SNOMED CT, LOINC, IHE, DICOM i OpenEHR. A més, coordina i executa les accions per al desplegament del Programa Salut/IA.
   
• Biocat: com agent estratègic i catalitzador en l’impuls, transformació i projecció de l’ecosistema català de ciències de la vida i d’innovació en salut, i com a connexió entre les empreses de l’ecosistema i el sistema de salut, amb programes ja en marxa com el PASS. 

Catalunya pot ser referent europeu si aposta per lideratge, governança i col·laboració. L’èxit dependrà de la capacitat d’alinear-se amb l’EEDS i de la participació de tots els agents i la garantia de confiança, qualitat i impacte. Tot l’ecosistema de la BioRegió, i la ciutadania en general, tenim un paper actiu en aquesta cursa urgent i competitiva on hi ha una gran competència per liderar la creació d’un entorn competitiu que permeti adoptar millors pràctiques i assolir els beneficis potencials en atenció, però també en recerca i en formulació de polítiques mitjançant l'ús secundari de les dades.