Las empresas deben adaptar sus productos al marco regulatorio europeo

Presentaciones a cargo de María Aláez, directora Técnica de Fenin:

• Productos sanitarios: definiciones y clasificación |  Ver | Descarga (pdf)
• Evaluación clínica de productos sanitarios | Ver | Descarga (pdf)
• Aplicación de la gestión de riesgos en productos sanitarios | Ver | Descarga (pdf)

Unos cuarenta profesionales y empresarios de las tecnologías sanitarias han participado en el programa de asesoramiento El laberinto regulatorio: ¿qué preguntar a los expertos?, impulsado por Biocat y la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin).

Las dos sesiones plenarias celebradas los días 10 y 26 de noviembre han tenido como objetivo dar respuesta a las dudas sobre la fabricación y comercialización de productos sanitarios en el marco regulatorio actual, para que las empresas puedan incorporar la estrategia regulatoria e identificar a los profesionales más adecuados para sus proyectos. El programa se cerrará en enero de 2011 con diez sesiones de asesoramiento personalizado para empresas jóvenes interesadas en encontrar respuestas a temas específicos.

Este programa de asesoramiento nace como resultado de las necesidades identificadas en el plan estratégico de tecnologías médicas y la jornada técnica IP Strategy and Regulatory Framework for Medical Devices, organizada por Biocat en mayo de 2009, en la que participaron cerca de 100 empresarios y profesionales del sector.

Las sesiones plenarias han sido impartidas por María Aláez, directora Técnica de Fenin, que en la primera jornada ha analizado cuatro puntos generales: fuentes de información sobre la legislación vigente, cambios legislativos previstos e impacto, proceso y costes de homologación CE y lanzamiento de nuevos productos al mercado. Durante la segunda jornada se han abordado los temas más específicos identificados por los participantes en el programa: clarificación de definiciones y clasificación de productos, evaluación clínica, análisis de riesgo, sistema de vigilancia y financiación de los productos sanitarios.

Aláez ha definido, en primer lugar, los productos sanitarios como "cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro tipo de artículo destinado por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos".

Hasta los años 80 cada Estado tenía (o no) su propio marco regulatorio en relación a los productos sanitarios. Fue entonces cuando se hizo un intento de regulación global en el mercado europeo con la intención de hacer el mercado más competitivo. El modelo regulatorio resultante, denominado nuevo enfoque, ha ido evolucionando hasta hoy en día y ha establecido "cohesión, libre circulación europea de los productos, un marco flexible e innovación, además de seguridad y protección de la salud y el medio ambiente", según Aláez.

La legislación actual obliga a las empresas a cumplir unos requisitos esenciales para ofrecer y garantizar la protección del producto según a qué ámbito pertenezca. Con unas normas técnicas a seguir y procedimientos para la evaluación de la conformidad establecida en la directiva aplicable.

Productos con certificación europea

Para que un producto obtenga una certificación europea (CE) puede seguir dos caminos según su nivel de riesgo. Por un lado las empresas pueden autocertificarse bajo su propia responsabilidad si el nivel de riesgo del producto es bajo, siempre cumpliendo unas directrices marcadas por la Comisión Europea. Mientras que si el nivel de riesgo es medio o alto la certificación debe otorgarla un organismo notificado (organismos independientes que certifican la conformidad de los productos con las directivas vigentes según un enfoque basado en la independencia, transparencia y confidencialidad).

La Asociación Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) es el único organismo notificado acreditado en España, aunque también se puede acudir a organismos notificados europeos para conseguir esta certificación. Además de la AEMPS, las comunidades autónomas también tienen competencias a la hora de regular la comercialización de estos productos.

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