Les empreses han d’adaptar els seus productes al marc regulatori europeu

Presentacions a càrrec de María Aláez, directora Tècnica de Fenin:

• Productos sanitarios: definiciones y clasificación |  Veure | Descarrega (pdf)
• Evaluación clínica de productos sanitarios | Veure | Descarrega (pdf)
• Aplicación de la gestión de riesgos en productos sanitarios | Veure | Descarrega (pdf)

Uns quaranta professionals i empresaris de les tecnologies sanitàries han participat en el programa d'assessorament El laberint regulatori: què preguntar als experts?, impulsat per Biocat i la Federació Espanyola d’Empreses de Tecnologia Sanitària (Fenin).

Les dues sessions plenàries celebrades els dies 10 i 26 de novembre han tingut com a objectiu donar resposta als dubtes sobre la fabricació i comercialització de productes sanitaris en el marc regulatori actual, perquè les empreses puguin incorporar l’estratègia regulatòria i identificar els professionals més adequats per als seus projectes. El programa es tancarà el gener de 2011 amb deu sessions d’assessorament personalitzat per a empreses joves interessades en trobar respostes a temes específics.

Aquest programa d’assessorament neix com a resultat de les necessitats identificades en el pla estratègic de tecnologies mèdiques i la jornada tècnica IP Strategy and Regulatory Framework for Medical Devices, organitzada per Biocat al maig de 2009, on hi van participar prop de 100 empresaris i professionals del sector.

Les xerrades plenàries han estat impartides per Maria Aláez, directora Tècnica de Fenin, que a la primera jornada ha analitzat quatre punts generals: fonts d’informació sobre la legislació vigent, canvis legislatius previstos i impacte, procés i costos d’homologació CE i llançament de nous productes al mercat. Durant la segona jornada s'han abordat els temes més específics identificats pels participants al programa: clarificació de definicions i classificació de productes, avaluació clínica, anàlisi de risc, sistema de vigilància i finançament dels productes sanitaris.

Aláez ha definit, en primer lloc, els productes sanitaris com “qualsevol instrument, dispositiu, equip, programa informàtic, material o altre tipus d’article destinat pel seu fabricant a finalitats específiques de diagnòstic i/o teràpia i que intervinguin en el seu bon funcionament, destinat pel fabricant a ser utilitzat en éssers humans”.

Fins als anys 80 cada Estat tenia (o no) el seu propi marc regulatori en relació als productes sanitaris. Va ser llavors quan es va fer un intent de regulació global al mercat europeu amb la intenció de fer el mercat més competitiu. El model regulatori resultant, denominat nou enfocament, ha anat evolucionant fins avui en dia i ha establert “cohesió, lliure circulació europea dels productes, un marc flexible i innovació, a més de seguretat i protecció de la salut i el medi ambient”, segons Aláez.

La legislació actual obliga les empreses a complir uns requisits essencials per oferir i garantir la protecció del producte segons a quin àmbit pertanyi aquest. Amb unes normes tècniques a seguir i procediments per a l’avaluació de la conformitat establerta en la directiva aplicable.

Productes amb certificació europea

Perquè un producte obtingui una certificació europea (CE) pot seguir dos camins segons el seu nivell de risc. Per una banda les empreses poden autocertificar-se sota la seva pròpia responsabilitat si el nivell de risc del producte és baix, sempre complint unes directrius marcades per la Comissió Europea. Mentre que si el nivell de risc és mitjà o alt la certificació l’ha de donar un organisme notificat (organismes independents que certifiquen la conformitat dels productes amb les directives vigents segons un enfocament basat en independència, transparència o confidencialitat).

L'Associació Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) és l’únic organisme notificat acreditat a l'Estat espanyol, encara que qualsevol empresa estatal pot acudir a organismes notificats europeus per aconseguir la seva certificació. A més de l’AEMPS, les comunitats autònomes també tenen competències a l’hora de regular la comercialització d’aquests productes.

• Notícia relacionada (24/11/2010)
• Notícia relacionada (2/11/2010)