ATMP Catalyst Program
El programa tiene una duración de tres años, divididos en tres fases que se adaptan a las necesidades y al grado de madurez de los proyectos.
Cada año, 6 nuevos proyectos se incorporan a la Fase I, y los proyectos más avanzados completan sus fases hasta un máximo de 3 años.
Fases
- Fase I
- Fase II
- Fase III
TRL 2-3: Investigación básica y prueba de concepto
Objetivos:
- Formulación del concepto tecnológico: Definición clara de la idea y de cómo puede materializarse en un producto o tecnología.
- Estudios preclínicos in vitro iniciales: Pruebas iniciales en laboratorio para evaluar la viabilidad y seguridad del concepto.
- Desarrollo de los primeros prototipos: Creación de modelos iniciales para probar la funcionalidad del proyecto.
- Evaluación de la viabilidad técnica: Análisis de la factibilidad y de los posibles retos técnicos.
- Documentación científica: Recopilación de datos y resultados para estructurar una base sólida para el proyecto.
Áreas clave:
- Hoja de ruta regulatoria: Consideraciones iniciales sobre los requisitos normativos.
- Acceso al mercado: Análisis preliminar del mercado y de las posibles aplicaciones.
- Propiedad intelectual: Identificación de elementos patentables.
- Financiación: Opciones de financiación para continuar el desarrollo.
- Modelo de negocio y fundamentos empresariales: Esbozo inicial del modelo de negocio.
TRL 3-4: PoC – Desarrollo preclínico
Objetivos:
- Validación de la prueba de concepto experimental: Confirmación de que la tecnología funciona en condiciones controladas.
- Desarrollo de los primeros prototipos: Mejora de los prototipos iniciales con datos experimentales más sólidos.
- Validación del mecanismo de acción: Estudio detallado de la funcionalidad y eficacia del producto.
- Evaluación preliminar de la seguridad: Pruebas iniciales para garantizar que la tecnología es segura para su uso posterior.
- Documentación e informes científicos: Elaboración de informes para validar los resultados obtenidos.
Áreas clave:
- Hoja de ruta regulatoria: Identificación de los requisitos normativos específicos.
- Acceso al mercado: Estudio de la viabilidad comercial y detección de clientes potenciales.
- Propiedad intelectual: Protección legal mediante patentes o derechos de autor.
- Financiación: Búsqueda de nuevas fuentes de financiación para avanzar en la investigación.
- Modelo de negocio: Definición del modelo de negocio y estrategia de comercialización.
TRL 4-5: Desarrollo preclínico
Objetivos:
- Validación de la tecnología en el laboratorio: Confirmación final de su eficacia en entornos controlados.
- Interacciones regulatorias preliminares: Primeros contactos con las autoridades regulatorias para asegurar el cumplimiento normativo.
- Interacciones regulatorias preliminares: Primeros contactos con las autoridades regulatorias para asegurar el cumplimiento normativo.
- Estrategia para la escalabilidad del proceso de fabricación: Planificación para la producción a gran escala.
- Diseño del ensayo clínico: Preparación de protocolos para iniciar los estudios clínicos en humanos.
Áreas clave:
- Hoja de ruta regulatoria: Cumplimiento normativo para avanzar hacia los ensayos clínicos.
- Acceso al mercado: Desarrollo de estrategias de entrada al mercado.
- Propiedad intelectual: Ampliación de la protección intelectual para evitar la competencia.
- Financiación: Obtención de fondos para las siguientes fases de desarrollo.
- Modelo de negocio: Definición final de la estrategia comercial.
Programa de formación
Respecto al programa de formación, está dividido en 5 bloques principales: regulación, financiación, propiedad intelectual, acceso al mercado y modelo de negocio.
Además, los equipos dispondrán de un paquete de horas (25 horas durante la Fase 1 y 50 horas en las Fases 2 y 3) para consultas individuales o formación más personalizada con un grupo de mentores.
Fase I | Investigación básica y prueba de concepto
- Análisis de competencias científicas frente a competencias empresariales
- Proceso creativo con enfoque en el mercado
- Proceso de identificación y valoración de la tecnología:
- Licencias
- Creación de campañas
- Ejemplos prácticos en el ámbito de las terapias avanzadas
3 horas
- Introducción a los Productos Medicinales de Terapias Avanzadas (ATMPs)
- Ciclo de vida de un ATMP: desde el concepto hasta la comercialización
- Requisitos regulatorios globales para ATMPs
- Desafíos regulatorios comunes y estrategias de solución
4 horas
- Herramientas para la protección de la propiedad industrial e intelectual en proyectos de terapias avanzadas.
- Patentes en el ámbito de las terapias avanzadas: cuándo solicitar una patente y qué información técnica se necesita según el caso.
- Estudio de caso 1: Protección en el campo de la terapia celular y la regeneración tisular.
- Estudio de caso 2: Protección en el campo de los anticuerpos y sus derivados.
4 horas
- Oportunidades de financiación pública para proyectos biotecnológicos
- Visión general de las estrategias de financiación en ciencias de la vida
- Fuentes de financiación no dilutiva
- Mecanismos de financiación privada
- Análisis en profundidad del capital riesgo (venture capital, VC)
- Estudio práctico: Ejemplo real de creación de empresa en ATMPs
5 horas
Fase II - PoC – Desarrollo preclínico
- Identificación de requisitos regulatorios específicos.
- Estudio de viabilidad de mercado e identificación de clientes potenciales.
- Protección legal mediante patentes o derechos de autor.
- Búsqueda de nuevas fuentes de financiación para avanzar en la investigación.
Fase III – Desarrollo Preclínico
- Cumplimiento normativo para avanzar hacia los ensayos clínicos.
- Establecimiento de estrategias de entrada al mercado.
- Ampliación de la protección de la propiedad intelectual.
- Obtención de financiación para las siguientes fases de desarrollo.