Fases y programa de formación de ATMP Catalyst
El programa tiene una duración de tres años, divididos en tres fases que se adaptan a las necesidades y al grado de madurez de los proyectos.
Cada año, 6 nuevos proyectos se incorporan a la Fase I, y los proyectos más avanzados completan sus fases hasta un máximo de 3 años.
Fases
- Fase I
- Fase II
- Fase III
TRL 2-3: Investigación básica y prueba de concepto
Objetivos:
- Formulación del concepto tecnológico: Definición clara de la idea y de cómo puede materializarse en un producto o tecnología.
- Estudios preclínicos in vitro iniciales: Pruebas iniciales en laboratorio para evaluar la viabilidad y seguridad del concepto.
- Desarrollo de los primeros prototipos: Creación de modelos iniciales para probar la funcionalidad del proyecto.
- Evaluación de la viabilidad técnica: Análisis de la factibilidad y de los posibles retos técnicos.
- Documentación científica: Recopilación de datos y resultados para estructurar una base sólida para el proyecto.
Áreas clave:
- Hoja de ruta regulatoria: Consideraciones iniciales sobre los requisitos normativos.
- Acceso al mercado: Análisis preliminar del mercado y de las posibles aplicaciones.
- Propiedad intelectual: Identificación de elementos patentables.
- Financiación: Opciones de financiación para continuar el desarrollo.
- Modelo de negocio y fundamentos empresariales: Esbozo inicial del modelo de negocio.
TRL 3-4: PoC – Desarrollo preclínico
Objetivos:
- Validación de la prueba de concepto experimental: Confirmación de que la tecnología funciona en condiciones controladas.
- Desarrollo de los primeros prototipos: Mejora de los prototipos iniciales con datos experimentales más sólidos.
- Validación del mecanismo de acción: Estudio detallado de la funcionalidad y eficacia del producto.
- Evaluación preliminar de la seguridad: Pruebas iniciales para garantizar que la tecnología es segura para su uso posterior.
- Documentación e informes científicos: Elaboración de informes para validar los resultados obtenidos.
Áreas clave:
- Hoja de ruta regulatoria: Identificación de los requisitos normativos específicos.
- Acceso al mercado: Estudio de la viabilidad comercial y detección de clientes potenciales.
- Propiedad intelectual: Protección legal mediante patentes o derechos de autor.
- Financiación: Búsqueda de nuevas fuentes de financiación para avanzar en la investigación.
- Modelo de negocio: Definición del modelo de negocio y estrategia de comercialización.
TRL 4-5: Desarrollo preclínico
Objetivos:
- Validación de la tecnología en el laboratorio: Confirmación final de su eficacia en entornos controlados.
- Interacciones regulatorias preliminares: Primeros contactos con las autoridades regulatorias para asegurar el cumplimiento normativo.
- Interacciones regulatorias preliminares: Primeros contactos con las autoridades regulatorias para asegurar el cumplimiento normativo.
- Estrategia para la escalabilidad del proceso de fabricación: Planificación para la producción a gran escala.
- Diseño del ensayo clínico: Preparación de protocolos para iniciar los estudios clínicos en humanos.
Áreas clave:
- Hoja de ruta regulatoria: Cumplimiento normativo para avanzar hacia los ensayos clínicos.
- Acceso al mercado: Desarrollo de estrategias de entrada al mercado.
- Propiedad intelectual: Ampliación de la protección intelectual para evitar la competencia.
- Financiación: Obtención de fondos para las siguientes fases de desarrollo.
- Modelo de negocio: Definición final de la estrategia comercial.
Programa de formación
Respecto al programa de formación, está dividido en 5 bloques principales: regulación, financiación, propiedad intelectual, acceso al mercado y modelo de negocio.
Además, los equipos dispondrán de un paquete de horas (25 horas durante la Fase 1 y 50 horas en las Fases 2 y 3) para consultas individuales o formación más personalizada con un grupo de mentores.
Fase I | Investigación básica y prueba de concepto
- Análisis de competencias científicas frente a competencias empresariales
- Proceso creativo con enfoque en el mercado
- Proceso de identificación y valoración de la tecnología:
- Licencias
- Creación de campañas
- Ejemplos prácticos en el ámbito de las terapias avanzadas
3 horas
- Introducción a los Productos Medicinales de Terapias Avanzadas (ATMPs)
- Ciclo de vida de un ATMP: desde el concepto hasta la comercialización
- Requisitos regulatorios globales para ATMPs
- Desafíos regulatorios comunes y estrategias de solución
4 horas
- Herramientas para la protección de la propiedad industrial e intelectual en proyectos de terapias avanzadas.
- Patentes en el ámbito de las terapias avanzadas: cuándo solicitar una patente y qué información técnica se necesita según el caso.
- Estudio de caso 1: Protección en el campo de la terapia celular y la regeneración tisular.
- Estudio de caso 2: Protección en el campo de los anticuerpos y sus derivados.
4 horas
- Oportunidades de financiación pública para proyectos biotecnológicos
- Visión general de las estrategias de financiación en ciencias de la vida
- Fuentes de financiación no dilutiva
- Mecanismos de financiación privada
- Análisis en profundidad del capital riesgo (venture capital, VC)
- Estudio práctico: Ejemplo real de creación de empresa en ATMPs
5 horas
Fase II | PoC – Preclinical development
Impartido por IESE
- Descubrimiento del cliente: quién es el cliente real y cuál es la necesidad no cubierta.
- Propuesta de valor: definir el “por qué tú” y el “por qué ahora”.
- Traducir el valor científico en un mensaje relevante para el mercado.
3 horas
Impartido por IESE
- Factores de coste en biotecnología en fases iniciales y cómo abordar los COGs.
- Fundamentos de precios: enfoque basado en el valor frente a enfoque basado en el coste.
- Vincular las hipótesis de precios con el modelo de negocio.
3 horas
Impartido por IESE
- Principios de negociación para alianzas, inversores y grupos de interés.
- Gestión de conflictos y conversaciones difíciles dentro de los equipos y con socios.
- Casos prácticos y dinámicas de role-play.
3 horas
Impartido por IESE
- Qué buscan los inversores iniciales: riesgo, tracción, equipo, narrativa e hitos.
- Cómo los inversores evalúan la “preparación” en TRL 3–4.
- Señales de alerta habituales y cómo abordarlas.
3 horas
Impartido por IESE
- Construir una narrativa clara: problema, solución, evidencia, plan.
- Estructura y presentación para un pitch convincente de 10 minutos.
- Preguntas y respuestas sólidas: cómo responder bajo presión.
3 horas
Impartido por IESE
- Fundamentos de financiación: dilución, runway, hitos y planificación financiera.
- Lectura de una tabla de capitalización (cap table) y comprensión de las rondas.
- Alinear la estrategia de financiación con la hoja de ruta de desarrollo.
3 horas
Impartido por IESE
- Herramientas de priorización para centrarse en lo que impulsa el proyecto.
- Ejecución en equipo: roles, responsabilidad y toma de decisiones.
- Convertir los hitos en un plan de acción.
3 horas
Impartido por IGES Consulting
- Estrategia de acceso temprano: evidencia, actores clave y propuesta de valor.
- Fundamentos de HTA y cómo construir un plan de evidencia realista.
- Consideraciones clave de reembolso para terapias avanzadas y modalidades adyacentes.
3 horas
Impartido por Ysios Capital
- Cómo operan las firmas de capital riesgo: fondos, toma de decisiones y plazos.
- Fundamentos del term sheet y qué es más relevante en rondas iniciales.
- Qué preparar para la due diligence y cómo gestionar un proceso eficiente con inversores.
3 horas
Fase III – Desarrollo Preclínico
- Cumplimiento normativo para avanzar hacia los ensayos clínicos.
- Establecimiento de estrategias de entrada al mercado.
- Ampliación de la protección de la propiedad intelectual.
- Obtención de financiación para las siguientes fases de desarrollo.