ATMP Catalyst Program
El programa té una durada de tres anys, dividits en tres fases que s’adapten a les necessitats i a la maduresa dels projectes.
Cada any, 6 projectes nous s’incorporen a la Fase I, i els projectes avançats completen les seves fases fins a un màxim de 3 anys.
Fases
- Fase I
- Fase II
- Fase III
TRL 2-3: Recerca bàsica i prova de concepte
Objectius:
- Formulació del concepte tecnològic: Definició clara de la idea i com pot materialitzar-se en un producte o tecnologia.
- Estudis preclínics in vitro inicials: Proves inicials en laboratoris per avaluar la viabilitat i la seguretat del concepte.
- Desenvolupament dels primers prototips: Creació de models inicials per testar la funcionalitat del projecte.
- Avaluació de la viabilitat tècnica: Anàlisi de la viabilitat i dels possibles reptes tècnics.
- Documentació científica: Recollida de dades i resultats per estructurar una base sòlida del projecte.
Àrees clau:
- Full de ruta regulador: Consideracions inicials dels requisits reguladors.
- Accés al mercat: Anàlisi preliminar del mercat i de les aplicacions potencials.
- Propietat intel·lectual: Identificació d’elements patentables.
- Finançament: Opcions de finançament per continuar el desenvolupament.
- Model de negoci i conceptes bàsics empresarials: Esbós inicial del model de negoci.
TRL 3-4: PoC – Desenvolupament preclínic
Objectius:
- Validació de la prova de concepte experimental: Confirmació que la tecnologia funciona en condicions controlades.
- Desenvolupament dels primers prototips: Millora dels prototips inicials amb dades experimentals més sòlides.
- Validació del mecanisme d’acció: Estudi detallat de la funcionalitat i l’eficàcia del producte.
- Avaluació preliminar de la seguretat: Proves inicials per assegurar que la tecnologia és segura per a un ús posterior.
- Documentació i informes científics: Elaboració d’informes per validar els resultats obtinguts.
Àrees clau:
- Full de ruta regulador: Identificació dels requisits reguladors específics.
- Accés al mercat: Estudi de la viabilitat de mercat i identificació de clients potencials.
- Propietat intel·lectual: Protecció legal mitjançant patents o drets d’autor.
- Finançament: Recerca de noves fonts de finançament per avançar en la investigació.
- Model de negoci: Definició del model de negoci i de l’estratègia de comercialització.
TRL 4-5: Desenvolupamnet preclínic
Objectius:
- Validació de la tecnologia al laboratori: Confirmació final de la seva eficàcia en entorns controlats.
- Interaccions reguladores preliminars: Comunicació inicial amb les autoritats reguladores per assegurar el compliment normatiu.
- Determinació de l’estratègia reguladora i de reemborsament: Definició de com es comercialitzarà el producte i com es recuperaran les inversions.
- Estratègia per a l’escalat del procés de fabricació: Planificació per a la producció a gran escala.
- Disseny de l’assaig clínic: Preparació dels protocols per iniciar estudis clínics en humans.
Àrees clau:
- Full de ruta regulador: Compliment dels requisits per avançar cap als assaigs clínics.
- Accés al mercat: Desenvolupament d’estratègies per a l’entrada al mercat.
- Propietat intel·lectual: Ampliació de la protecció de la propietat intel·lectual per prevenir la competència.
- Finançament: Obtenció de finançament per a les següents fases de desenvolupament.
- Model de negoci: Definició final de l’estratègia comercial.
Promgrama de formació
Pel que fa al programa de formació, aquest es divideix en 5 blocs principals: regulador, finançament, propietat intel·lectual, accés al mercat i model de negoci.
A més, els equips disposaran d’un paquet d’hores (25 hores durant la Fase 1 i 50 hores durant les Fases 2 i 3) per a consultories individuals o formació més personalitzada amb un grup de mentors.
Fase I | Recerca bàsica i prova de concepte
- Anàlisi de les competències científiques versus les competències empresarials
- Procés creatiu amb enfocament al mercat
- Procés d’identificació i valoració de la tecnologia:
- Llicenciament
- Creació d'una empresa
- Exemples pràctics en l’àmbit de les teràpies avançades
3 hores
- Introducció als Medicaments de Teràpia Avançada (ATMPs)
- Cicle de vida d’un ATMP: del concepte a la comercialització
- Requisits reguladors globals per als ATMPs
- Reptes reguladors comuns i estratègies de solució
4 hores
- Eines per a la protecció de la propietat industrial i intel·lectual en projectes de teràpies avançades
- Patents en l’àmbit de les teràpies avançades: quan sol·licitar una patent i quina informació tècnica és necessària segons el cas.
- Cas pràctic 1: Protecció en l’àmbit de la teràpia cel·lular i la regeneració de teixits.
- Cas pràctic 2: Protecció en l’àmbit dels anticossos i derivats.
4 hores
- Oportunitats de finançament públic per a projectes biotecnològics
- Visió general de les estratègies de finançament en ciències de la vida
- Fonts de finançament no dilutives
- Mecanismes de finançament privat
- Anàlisi en profunditat del capital risc (venture capital, VC)
- Cas pràctic: Exemple real de creació d’una empresa en l’àmbit dels Medicaments de Teràpia Avançada (ATMPs)
5 hores
Fase II - PoC – Preclinical development
- Identificació dels requisits reguladors específics.
- Estudi de viabilitat de mercat i identificació de clients potencials.
- Protecció legal mitjançant patents o drets d’autor.
- Recerca de noves fonts de finançament per avançar en la investigació.
Fase III – Desenvolupament preclínic
- Compliment regulador per avançar cap als assaigs clínics.
- Establiment d’estratègies per a l’entrada al mercat.
- Ampliació de la protecció de la propietat intel·lectual.
- Obtenció de finançament per a les properes fases de desenvolupament.