Innovació en la regulació de les digital health terapèutiques: un repte europeu en benefici dels pacients

La BioRegió ha vist un important creixement de les digital health en els últims deu anys, així com de la inversió captada, tal i com mostra l’Informe de la BioRegió de Catalunya 2021, presentat el mes passat. Dins d’aquest subsector trobem la categoria de productes digital therapeutics (DTx),  solucions tecnològiques digitals (software) avaluades clínicament, que ofereixen intervencions terapèutiques que impacten directament en els pacients, que compten amb evidència científica, i que prevenen, gestionen o milloren el tractament de les malalties. 

Al 2019, Alemanya va obrir el camí en el reemborsament d’aquestes digital therapeutics amb una estratègia clara (‘Digitale Versorgung Gesetz’ o DVG) tot establint un segell de regulació propi ('DiGAs' [Digitale Gesundheitsanwendungen]) que, un cop aconseguit, permet prescriure les apps de salut a qualsevol persona coberta per l’assegurança pública alemanya. Aquesta innovació en l’adopció de tecnologia està servint de referent per a altres països com França, Bèlgica o UK, que estan desenvolupant models propis. 

Catalunya no es queda enrere i també treballa en aquesta línia, d’acord amb les seves competències dins del marc estatal, i aposta per comptar amb una autoritat notificadora que assessori i acompanyi les DTx de la BioRegió durant el seu procés d’integració dins del sistema.  “Una entitat neutra del sistema, com Biocat, podria acompanyar a les startups digitals en l’acompliment dels requeriments assistencials i regulatoris, agilitzant i optimitzant així el procés final d’avaluació per part de l’AQuAS com a agència competent”, apunta Robert Fabregat, director general de Biocat. 

Avaluació i finançament: principals reptes de les DTx a Europa

El capital risc a la indústria de DTx a nivell mundial va augmentar dels 130 milions de dòlars el 2015 als 1.200 milions de dòlars nord-americans el 2019. La indústria de les DTx està creixent ràpidament, sobretot als Estats Units, on l’FDA està encoratjant de manera proactiva aquestes teràpies a través del seu Centre d'Excel·lència de Salut Digital. Segons Yolanda Puiggròs, advocada experta en salut i societat de Roca Junyent, Europa corre el risc de quedar-se enrere per no funcionar com un mercat únic ni disposar d’un reconeixement mutu de la certificació o, en molts casos, fins i tot d’una evidència clínica homogènia: "Ni tenim una regulació específica ni un model de finançament que garanteix l'accés i l'eficàcia d'aquestes aplicacions digitals", explica en una sessió organitzada per EIT Health Spain sobre aquest tema. “El que ens trobem és un conjunt de normes que cobreixen en certa manera els tres esglaons del cicle de vida d'aquesta tecnologia: l’autorització, l’avaluació i el finançament”. 

El primer esglaó (l’autorització) està resolt amb el marcatge CE, que demostra que el fabricant ha avaluat el producte i es considera que compleix els requisits de seguretat, sanitat i protecció del medi ambient exigits per la Unió Europea. El segon, que fa referència a l’evidencia científica, en canvi, ja es planteja com un repte: la manca d’una normativa europea específica per aquestes teràpies ocasiona que es continuïn avaluant com a qualsevol altre dispositiu mèdic. A Espanya, la situació és encara més complexa perquè l’avaluació depèn de cada comunitat autònoma. 

En darrer lloc, també queda pendent resoldre qui i com es financen les teràpies digitals. És a dir: qui es fa càrrec del reemborsament a les empreses propietàries quan es prescriuen aquestes solucions digitals?. En aquest punt es proposen dues opcions: la primera, que l’Estat o les asseguradores siguin els responsables de finançar l’ús d’aquestes tecnologies i, la segona, que les solucions s’integressin dins el sistema mitjançant la compra pública d’innovació. Sigui com sigui, Yolanda Puiggròs proposa que el mecanisme sigui “àgil” per evitar que la tecnologia quedi en desús abans de rebre la compensació econòmica.

El procediment alemany, pioner en regulació

Alemanya és l'únic país de la UE que disposa d'un model a gran escala que permet a les empreses rebre aprovacions i crear negocis sostenibles. El procediment alemany -DiGA Fast Track- permet a una companyia avaluar la seva solució en només tres mesos. A continuació, la teràpia digital obté una admissió provisional per la seva comercialització durant els següents 12 mesos. Durant aquest període d’un any l'empresa haurà de reunir les evidències definitives de l'eficàcia de la seva solució per poder entrar definitivament al directori de DiGA.

"El pacient rep un codi quan el metge li prescriu una teràpia digital que li permet accedir a la solució mitjançant la seva companyia asseguradora o el sistema públic. Un cop el pacient ha sol·licitat el seu ús, és aquesta mateixa asseguradora qui finança directament l’empresa que ha desenvolupat la solució", apunta Anne Sophie Geier, directora general de la Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung, l’entitat responsable de gestionar el DiGA. 

Font: Digital Care Act: Is Germany now ready for #DigitalHealth?

Segons explica Pablo Prieto, Chief Revenue Officer de Fosanis GmbH, companyia propietària de MIKA, la primera DiGA per a pacients amb càncer, aquest model encara està en els seus inicis i caldrà veure si és rendible i aporta valor afegit. De fet, han sortit ja certes limitacions, com  l'esquema ideat per a la seva distribució, que no és idoni per a un públic encara acostumat a les receptes en paper. També és millorable la gestió dels pagaments un cop l’aplicació és aprovada: "Amb l'accés temporal es passa a un model de preu lliure que requereix negociacions amb cadascuna de les asseguradores", afirma. 

Actualment a Alemanya hi ha 2.780 aplicacions mòbils relacionades amb la salut, però tan sols 30 estan registrades com a DiGA. A mitjans d’aquest any, esperen arribar a les 50 aplicacions amb prescripció dins el directori.

Un país que s’inspira en el plantejament alemany és França. El president Macron va anunciar a finals de 2021 que volia un fast track per fer les teràpies digitals accessibles als pacients i que fossin reemborsables pel sistema de salut públic. Segons Nina Bufi, directora de projectes eHealth del Ministeri de Salut, aquest serà un autèntic “punt d'inflexió” per al sector sanitari francès, una autèntica “arma” per diversificar l'oferta assistencial. Ho ha explicat durant la seva participació en la taula rodona ‘Hi I’m a SME, where is my fast track?’, organitzada per Biocat, on també ha avançat que l'estratègia tindrà un finançament de 650 milions d’euros i es dividirà en cinc eixos. Esperen que les DTx puguin començar a arribar a la població francesa a finals del 2023.

Per la seva banda, Bèlgica també ha donat un pas endavant per fer arribar les teràpies digitals als pacients. L'Agència Federal de Medicaments i Productes Sanitaris (FAMHP) s’encarrega de revisar les aplicacions certificades CE a partir d’una piràmide de validació formada per tres nivells on s’avalua el risc, la  interoperabilitat i l’evidència clínica. Actualment, hi ha 34 apps de salut presents als nivells M1 i M2 de la piràmide de validació belga. Les aplicacions que acabin arribant al tercer nivell rebran un reemborsament per part de l'Institut Nacional d'Assegurança de Salut i Discapacitat (NIHDI). En el següent gràfic es mostren els tres processos de reemborsament per les DTx que conviuen actualment a Europa. 

Font: How to get your digital health app reimbursed in Europe? Start with Germany, Belgium and France

Una autoritat que acompanyi les DTx catalanes en la seva integració al sistema 

“Tant de bo treballéssim en la línia que ha dissenyat Alemanya i que ara segueix França”, assegura Robert Fabregat, director general de Biocat, qui també apunta: “És un bon punt de partida, tot i que hi ha línies de treball que es podrien millorar, com per exemple, adaptar l’avaluació en funció de la tipologia de la tecnologia. Es podrien segmentar els processos d’avaluació en base al risc de la solució, establint mecanismes més àgils i laxes per a les menys complexes”. No obstant, per Fabregat, l’aposta de la BioRegió ha de ser comptar amb una autoritat notificadora que assessori i acompanyi les DTx catalanes durant el seu camí cap a la integració dins el sistema, i Biocat podria tenir un paper rellevant en tot aquest procés“

De moment, la compra pública d’innovació és un dels instruments facilitadors en l’adopció de les innovacions i el desenvolupament de polítiques tecnològiques i d’innovació, i és l’escollit pel Departament de Salut de Catalunya per integrar la tecnologia dins el sistema. És així com les solucions digitals acaben formant part de la caixa d'eines dels proveïdors sanitaris mitjançant un esquema de llicència tradicional. Ramon Maspons, responsable d’Innovació a AQuAS, revela que el sistema posa el focus en aquelles tecnologies que reuneixen les següents característiques: servitització (convertir un producte en servei), personalització, prevenció i sostenibilitat. Però avisa: “els nous mecanismes de col·laboració entre el sector públic i privat són una eina útil, però és important “tenir clar què entenem per valor i quina estratègia seguim per a ell”. 

Font: Informe de la BioRegió de Catalunya 2021

Biocat ha identificat a l’Informe de la BioRegió 2021 30 companyies que pertanyen a la categoria DTx, classificades segons si ofereixen una solució sobre autogestió i monitoratge, prevenció, tractament o genòmica. Els criteris de selecció han estat: la demostració d’evidència clínica (ja sigui per l’obtenció del certificat de regulació europeu [EMA] o americà [FDA] o mitjançant un estudi pilot) i d’impacte real i directe en el tractament dels pacients. 

Aprofitarem la participació d’algunes d’aquestes companyies a 4 Years From Now (4YFN), l'esdeveniment de referència que reuneix les startups més innovadores a Barcelona i on han confirmat assistència més de 60 startups healthtech de la BioRegió, per conèixer de primera mà les propostes dels emprenedors/es que les lideren i que recollirem en el proper post. No te’l perdis!