La Biotech Act: una oportunitat clau per transformar la innovació en salut a la BioRegió de Catalunya

La Biotech Act és un reglament de la Unió Europea que situa la biotecnologia com un pilar de competitivitat, resiliència en salut i sobirania tecnològica per a la Unió Europea. És una intervenció estratègica que vol corregir un desajust persistent dins del vell continent: una recerca excel·lent i una forta capacitat clínica que no arriben a transformar-se en productes, empreses, capacitat industrial i impacte social dins del mercat europeu. La seva formulació com a Reglament —i no com a directiva— busca garantir-ne l’aplicació uniforme en tots els Estats membres. 

La iniciativa s’inscriu dins l’estratègia europea de ciències de la vida i la salut 2024–2029 “Choose Europe for life sciences”, i incorpora mesures per: 

• accelerar processos reguladors,
• harmonitzar marcs jurídics que actualment son fragmentats,
• millorar les condicions per a la innovació basada en dades,
• reforçar la competitivitat industrial i, mobilitzar nous instruments d’inversió per retenir i consolidar a Europa el desenvolupament, l’escalat i la manufactura.

La proposta també connecta amb altres marcs reguladors que la Unió Europea ha aprovat o està implementant de manera paral·lela. El Reglament (UE) 2025/327, que estableix l’Espai Europeu de Dades de Salut (EHDS) -sobre el qual Biocat va publicar l’article “Com entra Catalunya a l’Espai Europeu de Dades de Salut? repte, oportunitat i impacte per a l’ecosistema innovador en salut” - , crea les condicions per a una innovació moderna basada en dades, interoperable i transversal, essencial per a la medicina personalitzada i els models d’evidència en vida real. Alhora, el Reglament (UE) 2024/1689 sobre intel·ligència artificial (AI Act) – també tractat per Biocat a “De tecnologia a infraestructura: com la IA està reescrivint el futur de la salut”- defineix els requisits per garantir que els sistemes d’IA en salut siguin segurs, fiables i alineats amb els valors europeus. La Biotech Act és, en aquest sentit, una peça més d’un ecosistema regulador que s’està modernitzant ràpidament per permetre innovacions més àgils, més segures i més competitives.
 

Tot i que encara restem encara a l’espera de la Innovation Act -en fase d’anàlisi del període de consultes per part de la Comissió Europea-, i de la implementació de la Scale Up Strategy -amb instruments com l’anunciat Scaleup Europe Fund-, la proposta de Biotech Act representa un punt d’inflexió rellevant per a la BioRegió de Catalunya. El Reglament aborda de manera integrada obstacles estructurals que Biocat ha identificat de forma recurrent en el seu rol d’entitat impulsora de l’ecosistema d’innovació en salut: la fragmentació reguladora, les dificultats en la translació de la recerca, les mancances de capacitat industrial per a l’escalat i el dèficit de finançament, especialment en les fases primerenques i intermèdies del desenvolupament tecnològic. Els efectes d’aquest nou marc variaran segons el rol de cada agent de l’ecosistema.

• La recerca acadèmica. La Biotech Act  pot afavorir un entorn regulador més coherent, especialment en fases preclíniques i de prova de concepte, i facilitar l’accés a dades estructurades i interoperables a través de l’Espai Europeu de Dades de Salut (EHDS). Aquest enfocament pot accelerar la medicina personalitzada i reduir el gap entre recerca i aplicació industrial, una de les mancances que Biocat ha identificat i abordat de manera recurrent amb programes propis i col·laboracions internacionals.
• Hospitals i professionals sanitaris. La proposta pot  reforçar el paper dels centres sanitaris com a espais de validació i adopció, fet que pot reduir el temps necessari perquè teràpies avançades, diagnòstics de nova generació i solucions digitals arribin al pacient.
• Les startups i spinoffs. Amb la Biotech Act es beneficiaran de procediments reguladors més adaptats a la innovació de risc, incloent sandboxes, fast-tracks i eines d’acceleració. Això és especialment rellevant per a les deeptech biomèdiques, que requereixen predictibilitat i suport en fases primerenques. La iniciativa també busca reduir el dèficit europeu de finançament de risc, fet que pot traduir-se en un entorn més competitiu per a l’emprenedoria científica.
• Les pimes. Podran treballar en un marc de requisits més simplificat i coherent, amb menys divergències entre països i més oportunitats d’accedir a projectes estratègics europeus. L’impuls a la manufactura i l’escalat pot afavorir pimes especialitzades en processos GMP, bioproducció o serveis tecnològics.
• Les grans empreses. Trobaran un espai europeu més estable per invertir en R+D i reindustrialitzar capacitats estratègiques. La Biotech Act busca contrarestar la dependència d’altres continents i crear incentius perquè les grans empreses mantinguin o ampliïn les seves operacions a Europa.
• Els fons d’inversió en capital risc . Podran operar en un entorn de major predictibilitat reguladora i amb una aposta pública explícita per la translació i l’escalabilitat industrial.
• Els decisors polítics. Disposaran d’un marc europeu clar per alinear polítiques d’innovació, indústria i salut. La Biotech Act introdueix instruments de coordinació entre estats i mecanismes d’avaluació que poden reforçar la coherència de les estratègies nacionals i regionals.
• Els pacients. Seran els principals beneficiaris. L’acceleració reguladora i l’adopció més ràpida d’innovació permetran un accés més equitatiu i àgil a teràpies avançades, diagnòstics digitals, tractaments personalitzats i solucions de salut basades en dades.  
   

En aquest context, Catalunya parteix amb un posicionament sòlid. Diversos programes i projectes impulsats per Biocat anticipen des de fa anys les línies estratègiques que ara formalitza la Biotech Act: ATMP Catalonia i el programa ATMP Catalyst impulsen el desenvolupament i l’escalat de teràpies avançades, reforçant les capacitats de fabricació sota estàndards de qualitat farmacèutica i facilitant la validació clínica en entorns hospitalaris. El Programa d’Accès de la innovació al Sistema de Salut de Catalunya (PASS) facilita l’adopció d’innovació al sistema de salut, reduint el temps que transcorre entre una solució validada i el seu ús per part dels pacients; d·HEALTH Barcelona i CRAASH Barcelona proporcionen talent especialitzat, generen startups i impulsen la translació i l’Invest BioRegion Portal, connecta innovadors i inversors per avançar cap a un ecosistema d’inversió més eficient i d’impacte. 

A escala europea, la participació de Biocat en iniciatives com PRECISEU, BRIDGE, FLASH o InnoMed Catalyst, o els ja conclosos EHAB, Bioman4R2 o EDAH enforteixen la cohesió interregional i el desenvolupament de cadenes de valor europees. L’Informe de la BioRegió de Catalunya aporta dades, anàlisis i indicadors imprescindibles per mesurar l’impacte del sector, un aspecte que el nou Reglament subratlla de manera explícita. 

Biocat, que actualment ocupa la presidència del Consell Europeu de BioRegions (CEBR), eforça la seva estratègia de posicionament de Catalunya com a referent europeu del sector i contribueix activament a reduir la fragmentació que la Biotech Act vol abordar. En paraules de Montserrat Daban, directora d’Anàlisi Estratègica i Relacions Internacionals de Biocat i Presidenta del CEBR: “Europa necessita una política biotecnològica a l’alçada del seu potencial científic. Aquesta proposta de Reglament va en la bona direcció i confirma el paper essencial dels clústers i ecosistemes territorials. A Biocat ja fa anys que treballem en les línies que ara formalitza la Biotech Act, i estem preparats per contribuir activament a la seva implementació.”
 

Aquest compromís amb la construcció d’una política biotecnològica europea més cohesionada es tradueix també en iniciatives concretes orientades a anticipar i acompanyar els canvis regulatoris en curs. En aquest marc s’inscriu el Policy Program de PRECISEU, una iniciativa impulsada per Biocat que vol generar coneixement, alineament i capacitat d’incidència abans que els nous marcs europeus entrin plenament en vigor. El programa -previst per al mes de març de 2026-, generarà intel·ligència estratègica, recomanacions i espais de debat per què la BioRegió estigui en posició d’avantatge en el nou escenari regulador. Així el seu objectiu serà doble: preparar el sector per aprofitar al màxim el potencial de la Biotech Act i regulacions associades, i elevar la veu de la BioRegió en els debats europeus sobre innovació, dades, salut digital i manufactura.