La Biotech Act: una oportunidad clave para transformar la innovación en salud en la BioRegión de Cataluña

La Biotech Act es un reglamento de la Unión Europea que posiciona la biotecnología como un pilar de competitividad, resiliencia en salud y soberanía tecnológica para la Unión Europea. Es una intervención estratégica que busca corregir un desajuste persistente dentro del viejo continente: una excelente investigación y una fuerte capacidad clínica que no se transforman en productos, empresas, capacidad industrial e impacto social dentro del mercado europeo. Su formulación como reglamento —y no como directiva— busca garantizar su aplicación uniforme en todos los Estados miembros.

La iniciativa se enmarca dentro de la estrategia europea de ciencias de la vida y la salud 2024-2029 "Choose Europe for life sciences", e incorpora medidas para:

• acelerar procesos regulatorios,
• armonizar marcos jurídicos que actualmente son fragmentados,
• mejorar las condiciones para la innovación basada en datos,
• reforzar la competitividad industrial y movilizar nuevos instrumentos de inversión para retener y consolidar en Europa el desarrollo, escalado y manufactura.

La propuesta también conecta con otros marcos regulatorios que la Unión Europea ha aprobado o está implementando de manera paralela. El Reglamento (UE) 2025/327, que establece el Espacio Europeo de Datos de Salud (EHDS) - sobre el cual Biocat publicó el artículo “¿Cómo entra Cataluña en el Espacio Europeo de Datos de Salud? reto, oportunidad e impacto para el ecosistema innovador en salud” - crea las condiciones para una innovación moderna basada en datos, interoperable y transversal, esencial para la medicina personalizada y los modelos de evidencia en la vida real. A su vez, el Reglamento (UE) 2024/1689 sobre inteligencia artificial (AI Act) – también tratado por Biocat en “De tecnología a infraestructura: cómo la IA está reescribiendo el futuro de la salud” – define los requisitos para garantizar que los sistemas de IA en salud sean seguros, fiables y alineados con los valores europeos. La Biotech Act es, en este sentido, una pieza más de un ecosistema regulador que se está modernizando rápidamente para permitir innovaciones más ágiles, seguras y competitivas.

Aunque aún estamos a la espera de la Innovation Act -en fase de análisis del período de consultas por parte de la Comisión Europea-, y de la implementación de la Scale Up Strategy -con instrumentos como el anunciado Scaleup Europe Fund-, la propuesta de la Biotech Act representa un punto de inflexión relevante para la BioRegió de Catalunya. El reglamento aborda de manera integrada obstáculos estructurales que Biocat ha identificado de forma recurrente en su rol de entidad impulsora del ecosistema de innovación en salud: la fragmentación regulatoria, las dificultades en la traducción de la investigación, las carencias de capacidad industrial para el escalado y el déficit de financiación, especialmente en las fases tempranas e intermedias del desarrollo tecnológico. Los efectos de este nuevo marco variarán según el rol de cada agente del ecosistema.

• La investigación académica. La Biotech Act puede favorecer un entorno regulador más coherente, especialmente en fases preclínicas y de prueba de concepto, y facilitar el acceso a datos estructurados e interoperables a través del Espacio Europeo de Datos de Salud (EHDS). Este enfoque puede acelerar la medicina personalizada y reducir la brecha entre la investigación y la aplicación industrial, una de las carencias que Biocat ha identificado y abordado de manera recurrente con programas propios y colaboraciones internacionales.
• Hospitales y profesionales sanitarios. La propuesta puede reforzar el papel de los centros sanitarios como espacios de validación y adopción, lo que puede reducir el tiempo necesario para que terapias avanzadas, diagnósticos de nueva generación y soluciones digitales lleguen al paciente.
• Las startups y spinoffs. Con la Biotech Act se beneficiarán de procedimientos regulatorios más adaptados a la innovación de riesgo, incluyendo sandboxes, fast-tracks y herramientas de aceleración. Esto es especialmente relevante para las deeptech biomédicas, que requieren predictibilidad y apoyo en fases tempranas. La iniciativa también busca reducir el déficit europeo de financiación de riesgo, lo que puede traducirse en un entorno más competitivo para el emprendimiento científico.
• Las pymes. Podrán trabajar en un marco de requisitos más simplificado y coherente, con menos divergencias entre países y más oportunidades de acceder a proyectos estratégicos europeos. El impulso a la manufactura y el escalado puede favorecer a las pymes especializadas en procesos GMP, bioproducción o servicios tecnológicos.
• Las grandes empresas. Encontrarán un espacio europeo más estable para invertir en I+D e reindustrializar capacidades estratégicas. La Biotech Act busca contrarrestar la dependencia de otros continentes y crear incentivos para que las grandes empresas mantengan o amplíen sus operaciones en Europa.
• Los fondos de inversión en capital riesgo. Podrán operar en un entorno de mayor predictibilidad regulatoria y con una apuesta pública explícita por la traducción y la escalabilidad industrial.
• Los decisores políticos. Dispondrán de un marco europeo claro para alinear políticas de innovación, industria y salud. La Biotech Act introduce instrumentos de coordinación entre estados y mecanismos de evaluación que pueden reforzar la coherencia de las estrategias nacionales y regionales.
• Los pacientes. Serán los principales beneficiarios. La aceleración regulatoria y la adopción más rápida de la innovación permitirán un acceso más equitativo y ágil a terapias avanzadas, diagnósticos digitales, tratamientos personalizados y soluciones de salud basadas en datos.
   

En este contexto, Cataluña parte con una posición sólida. Diversos programas y proyectos impulsados por Biocat han anticipado durante años las líneas estratégicas que ahora formaliza la Biotech Act: ATMP Catalonia y el programa ATMP Catalyst impulsan el desarrollo y el escalado de terapias avanzadas, reforzando las capacidades de fabricación bajo estándares de calidad farmacéutica y facilitando la validación clínica en entornos hospitalarios. El Programa de Acceso de la Innovación al Sistema de Salud de Cataluña (PASS) facilita la adopción de la innovación en el sistema de salud, reduciendo el tiempo que transcurre entre una solución validada y su uso por parte de los pacientes; d·HEALTH Barcelona y CRAASH Barcelona proporcionan talento especializado, generan startups e impulsan la traducción de la investigación, mientras que el Invest BioRegion Portal conecta innovadores e inversores para avanzar hacia un ecosistema de inversión más eficiente e impactante.

A escala europea, la participación de Biocat en iniciativas como PRECISEU, BRIDGE, FLASH o InnoMed Catalyst, o los ya concluidos EHAB, Bioman4R2 o EDAH, refuerzan la cohesión interregional y el desarrollo de cadenas de valor europeas. El Informe de la BioRegió de Catalunya aporta datos, análisis e indicadores imprescindibles para medir el impacto del sector, un aspecto que el nuevo reglamento subraya de manera explícita.

Biocat, que actualmente ocupa la presidencia del Consejo Europeo de BioRegiones (CEBR), refuerza su estrategia de posicionamiento de Cataluña como referente europeo del sector y contribuye activamente a reducir la fragmentación que la Biotech Act busca abordar. En palabras de Montserrat Daban, directora de Análisis Estratégico y Relaciones Internacionales de Biocat y Presidenta del CEBR: “Europa necesita una política biotecnológica a la altura de su potencial científico. Esta propuesta de reglamento va en la buena dirección y confirma el papel esencial de los clústeres y ecosistemas territoriales. En Biocat llevamos años trabajando en las líneas que ahora formaliza la Biotech Act, y estamos preparados para contribuir activamente a su implementación.”

Este compromiso con la construcción de una política biotecnológica europea más cohesionada se traduce también en iniciativas concretas orientadas a anticipar y acompañar los cambios regulatorios en curso. En este marco se inscribe el Policy Program de PRECISEU, una iniciativa impulsada por Biocat que busca generar conocimiento, alineación y capacidad de incidencia antes de que los nuevos marcos europeos entren plenamente en vigor. El programa previsto para el mes de marzo de 2026-, generará inteligencia estratégica, recomendaciones y espacios de debate para que la BioRegió esté en una posición de ventaja en el nuevo escenario regulador. Así, su objetivo será doble: preparar al sector para aprovechar al máximo el potencial de la Biotech Act y regulaciones asociadas, y elevar la voz de la BioRegió en los debates europeos sobre innovación, datos, salud digital y manufactura.